檢查項目

HPV



根據世界衛生組織估計,全世界每年有超過47萬新發宮頸癌病例。宮頸癌是亞太區許多國家,包括中國,第二常見及全球第三常見的女性癌癥。若沒有適當、有效的篩查方法及預防計劃,至2025年,亞洲的宮頸癌比率將會上升40%。[i]     


99%以上的宮頸癌是由人乳頭狀瘤病毒(HPV)引起。[i][ii],[iii]人乳頭狀瘤病毒 (HPV) 的持續感染是婦女患宮頸癌的主要原因。在118種HPV亞型中,共有14種高風險的HPV病毒株被認為是造成宮頸癌及其癌前病變的高風險HPV亞型,其中兩種病毒株風險最高——HPV 16和HPV 18,可導致70%-85% [iv]的宮頸癌病例。[v]羅氏的cobas 4800 HPV檢測于今年7月24日獲得中國SFDA批準,可以同時檢測HPV16、HPV18及有否其他12種高風險HPV病毒株。


極為權威的美國陰道鏡及宮頸病理學會(ASCCP)指南建議,結合巴氏涂片及高風險HPV基因檢測進行“聯合檢測”。該指南指出,有HPV16或18感染的女性,就算巴氏涂片顯示正常,也需要接受陰道鏡檢查。可見HPV16和18檢測對宮頸癌預防的重要性。


一項名為ATHENA的研究是美國最大型的宮頸癌注冊研究,共入組47,000多名女性。這項研究應用cobas 4800 HPV檢測,旨在分析高風險HPV基因型檢測對宮頸癌篩查的重要性,并提供HPV16、HPV18基因型,能區分宮頸癌近期及遠期風險的臨床資料。結果表明,cobas 4800 HPV檢測符合目前的檢測標準,并且,在年齡30歲及以上的婦女中,每10位HPV 16和/或18陽性的女性中就有1位為宮頸癌前病變,而她們的巴氏涂片檢查結果是正常的。并且,感染HPV16或18的女性,發展為宮頸癌前病變的風險比不攜帶這類病毒的女性高35倍[vi],[vii]。HPV16和18檢測可幫助女性區分自己HPV感染的近期和遠期風險,就此醫生可以判斷是否需立即予以臨床處理,提供給她們更多恰當的個體化疾病治療或隨訪。根據ASCCP指南,沒有高風險HPV的女性在5年內無需再次檢測。


中國醫學科學院、北京協和醫院腫瘤研究所的喬友林教授指出:“羅氏HPV檢測試劑系統不僅能檢測到高風險亞型,還能鑒別兩種風險度最高的HPV亞型——HPV16和HPV18亞型,因而可以幫助臨床醫師更好地找到感染者,判斷她們患癌的近期和遠期風險,哪些需要立即處治,及時發現早期病變,及時治療;哪些可以密切追蹤,預防宮頸癌的發生”。


高達75%的女性在一生的某一階段會感染HPV。如果能早期檢測——特別是HPV16和18——并在癌前病變階段進行治療,有98%的病例是可以治愈的。而一旦疾病發展成癌癥并擴散至其他器官,每5名女性患者中只有1人能存活5年。[viii]


羅氏優勢

1、cobas HPV檢測具有真正意義上從樣本制備到檢測的全程內質控,可有效避免因樣本不足或實驗失敗導致的假陰性


2、cobas HPV檢測WHO(世界衛生組織)權威認證的14種高危型HPV病毒(包括HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68型)同時提供風險分層,對高風險的HPV16和18型進行單獨分型;而為減少受檢者不必要的心理焦慮及臨床醫生解釋的困擾,對近期及遠期風險較低的其他12種高危型HPV不進行分型


3、cobas HPV檢測已經通過合理的臨床閾值設定,最大程度避免對一過性HPV感染的檢測。相較于普通HPV檢測,cobas HPV檢測通過合理的臨床閾值(Cut-off)設定,陽性結果可以更貼近預示≥CIN2病變,最大限度地避免對一過性HPV感染的檢測


4、cobas HPV檢測已于2014年4月獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準,是首個、唯一獲得美國FDA批準用于宮頸癌一線初篩的HPV檢測


[i]Burd, Eileen M. Human Papillomavirus and Cervical Cancer. Clinical Microbiology Reviews. 2003; 16:1-17


[ii] Walboomers, Jan M.M., Marcel V. Jacobs, M. Michele Manos, et al. Human Papillomavirus is a Necessary Cause of Invasive Cervical Cancer Worldwide. Journal of Pathology. 1999; 189:12-19


[iii]zur Hausen, H. Papillomavirus and Cancer: From Basic Studies to Clinical Applications. Nat Rev Cancer. 2002; 2(5): 342-50


[iv](Chen et al., Cancer Causes Control, 2009; 20: 1705)


[v]Bosch FX, et al. J Natl Cancer Inst Monogr 2003; 31:3-13.


[vi]Stoler M, et al. cobas 4800 HPV Test Performance for ≥CIN2 and ≥CIN3 detection in women with ASC-US: ATHENA results. 26th International Papillomavirus Conference. Montréal, Canada, July 3–8, 2010; P-417.


[vii]Wright T, et al. 26th IPV Conference. Montréal, Canada, July 3–8, 2010. Abstract O-506.


[viii]Cancer Research UK. Cervical cancer statistics and outlook, available athttp://www.cancerhelp.org.uk/type/cervical-cancer/treatment/cervical-cancer-statistics-and-outlook, last accessed 15 June 2011





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